Dans cette nouvelle édition de MP L’Emission, nous nous intéressons aux dispositifs médicaux fabriqués par nos usineurs. Les entreprises certifiées par la norme ISO 13485 doivent répondre à un cahier des charges très strict dans leur process de production, même pour les dispositifs qui ne seraient pas implantés dans le corps humain, mais en contact avec celui-ci.

Car rien n’est laissé au hasard quand il s’agit de la santé. Parmi les nombreux acteurs de la filière, les entreprises de mécanique sont fortement sollicitées pour leur savoir-faire en usinage de précision. Les implants, qu’ils soient pour le secteur du dentaire ou pour l’orthopédie, sont tous fabriqués à partir de machines-outils.

Pour témoigner de cette expertise, nous recevons deux fabricants de dispositifs médicaux. Le premier, BioSmile Integration, conçoit et produit des implants dentaires. Des pièces de très petites tailles, mais aux formes complexes et usinées dans du titane, un matériau particulièrement difficile à travailler. Le second est un fabricant français d’instruments de chirurgie. Chez Oury-Guyé & Fils, c’est l’usinage et la forge qui sont appliqués pour produire ces équipements très techniques.

Et pour mieux comprendre les exigences imposées par la réglementation, nous accueillons sur notre plateau la présidente de la commission sur le management de la qualité des dispositifs médicaux de l’Afnor.

Nous recevons trois invités :

• Catherine Col : enseignant-chercheur à l’université de Bordeaux, en faculté de pharmacie, et présidente de la commission sur le management de la qualité des dispositifs médicaux à l’Afnor
• Karim Loughsala, CEO de BioSmile Integration
• Christian Oury, PDG de Oury-Guyé & Fils

Sur notre plateau, ils évoquent :

> La différence entre la réglementation et la norme ISO 13485

> Leur savoir-faire et leurs moyens de production

> Ce que cela signifie concrètement de travailler dans un système de management de la qualité, tel que celui lié aux dispositifs médicaux

La mise sur le marché d’un nouveau dispositif médical

> La stratégie d’innovation dans un secteur très réglementé

> Les effets de la pandémie de Covid-19 sur les fabricants

Dans cette émission, Catherine Col, de l’Afnor, pointe la différence entre la réglementation européenne et la norme. Un règlement qui serait « l’équivalent du Code de la route pour un conducteur néophyte. Il se doit de la respecter. La norme ISO 13 485 n’est pas une obligation. C’est un outil qui va être à disposition des entreprises pour les aider à répondre au règlement, et en particulier par rapport au système de management de la qualité, qui est requis dans le règlement européen », évoque celle qui est également enseignant-chercheur à l’université de Bordeaux.

Nos deux autres invités sur le plateau de MP L’Emission sont des fabricants. Société franco-suédoise, BioSmile Integration est spécialisée dans la conception et la fabrication d’implants dentaires et de pièces prothétiques. Son atelier de production est situé à Groslay (Val-d’Oise). Ses implants présentent un double filetage, qui permet à la fois de réduire le temps d’installation par le chirurgien-dentiste, et d’améliorer le contact entre l’os et l’implant lors de l’insertion, « car il ne nécessite que la moitié des tours », évoque le fabricant. Il précise également que de microfilets, « situés à la fois dans les vallées du filetage et dans les pointes du filetage », agissent comme « un catalyseur pour la formation osseuse précoce ».

Chez Oury-Guyé & Fils, l’entreprise familiale est connue pour ses instruments de chirurgie de bloc opératoire, pour l’essentiel, des ancillaires pour la pose d’implants. La PME fait valoir un catalogue de 2 000 modèles d’instruments. Située à Nogent (Haute-Marne), l’entreprise produit des pièces « forgées, affûtées et polies à la main par des compagnons qualifiés, dont des Meilleurs Ouvriers de France », signale-t-elle sur son site Internet.

Au sujet de la norme ISO 13485, Karim Loughsala l’évoque comme un moyen d’assurer une traçabilité, du début de la fabrication jusqu’à la finition, voire même à l’emballage du produit.  Le CEO de BioSmile Integration ne vit pas la norme comme une contrainte, car « c’est plus une façon de faire » qu’impose la 13485, de manière à ce que le process soit normalisé, « que ce soit toujours la même chose », un « automatisme ». Pour Christian Oury, dont les produits ne sont pas implantables, les contraintes sont les mêmes que pour des implants. Aux premières heures de la certification, témoigne-t-il, « on l’a pris, dans les premiers mois, comme une contrainte. Et puis on s’est dit que c’était plus intéressant de le prendre comme un outil ».

Quant à la crise sanitaire due à la pandémie de Covid-19, le fabricant d’instruments de chirurgie a subi bien évidemment les chutes brutales de commandes. Les plans blancs dans les hôpitaux français ont entraîné des reports d’opérations chirurgicales non urgentes. Mais une fois les confinements successifs passés et la reprise d’une activité qu’on pourrait qualifier de normale, c’est la hausse des prix des matières premières qui a frappé nos deux fabricants, grands consommateurs de titane. « Oui, c’est très compliqué, reconnaît M. Oury, sur notre plateau. Des douze, quinze points [de hausse] qui arrivent en plein milieu d’une année (…). On n’est pas suffisamment gros pour peser sur ces aciéries, donc on le subit ». Idem pour Karim Loughsala : « En début d’année, il [le prix du titane] est passé du simple au double en même pas quatre mois. On est obligé de tout prendre sur nous ».

Et pour le PDG d’Oury-Guyé & Fils, « avec la dernière vague qui arrive, il y a une part aléatoire. On a du mal à se projeter. Les « forecast » de nos clients, c’est un petit peu, pour le moment, du pifomètre ».